//Ahora las farmacéuticas pueden ahorrar tiempo y dinero en los ensayos de pureza y estabilidad

Ahora las farmacéuticas pueden ahorrar tiempo y dinero en los ensayos de pureza y estabilidad

Ahora las farmacéuticas pueden ahorrar tiempo y dinero en los ensayos de pureza y estabilidad

La industria farmacéutica realiza análisis de pureza de los medicamentos para fines tales como lanzamientos de lotes y estudios de estabilidad. En la mayoría de los casos, la técnica utilizada es la Cromatografía Líquida de Alta Resolución en Fase Reversa, conocida en el medio como HPLC por su sigla en inglés High Performance Liquid Chromatography.

La HPLC se puede trabajar  usando siempre la misma mezcla que conforma la fase móvil en el tiempo, lo que se conoce como HPLC isocrática. También se puede trabajar variando la proporción de la mezcla que conforma la fase móvil en el tiempo, lo que se conoce como HPLC en gradiente. Cada forma de trabajar tiene sus ventajas y limitaciones.

Gran parte de los ensayos de impurezas que se realizan a  los fármacos usa HPLC isocrática lo cual favorece la repetibilidad y reproducibilidad del ensayo, pero consume largos tiempos de trabajo por cada muestra analizada.  Para tratar de ahorrar tiempo, se ha usado la HPLC en gradiente, pero se pierde selectividad de la impureza, principalmente cuando las estructuras químicas de las especies analizadas son muy similares, lo cual representa una pérdida en la confiabilidad del resultado final, esto ha obligado a muchas empresas farmacéuticas a continuar usando HPLC isocrática en el estudio de impurezas.

Cuando un gran número de muestras deben ser procesadas, por ejemplo, durante un ensayo de estabilidad de un fármaco, la HPLC isocrática disminuye el número de muestras que pueden ser procesadas por día, extendiendo la duración de los estudios con consecuencias obvias de sobrecostos y alta ocupación de recursos de los laboratorios.

THERMO SCIENTIFIC ha desarrollado un novedoso SISTEMA CROMATOGRÁFICO DUAL, lo que proporciona un concepto único, mediante el uso de dos flujos de trabajo separados en un solo sistema. El novedoso sistema fue llamado VANQUISH DUO.

El flujo de trabajo doble en HPLC, permite el análisis simultáneo de dos muestras usando el mismo instrumento, lo que se traduce como disminución de los costos de operación y disminución de los tiempos de análisis, resultados que favorecen la operación rutinaria de las farmacéuticas.

La siguiente nota de aplicación muestra el valor de usar un sistema cromatográfico dual en el ensayo simultáneo de análisis de impurezas, de una mezcla de drogas estresada de Ezetimiba (EZE) y Simvastatina (SMV), usando el novedoso VANQUISH DUO.

La SMV y EZE son medicamentos usados para reducir el valor total de Colesterol y Triglicéridos en sangre.  En una terapia combinatoria se utilizan para el tratamiento de la Hiperlipidemia. La EZE y SMV reducen el Colesterol LDL «malo», mientras que aumentan el «colesterol bueno» Colesterol HDL. El colesterol LDL puede producir problemas graves para las paredes de la arteria mediante la construcción de placas. Las placas pueden causar oclusión arterial, que finalmente podría resultar en un ataque al corazón o un derrame cerebral.

Te invitamos a conocer más sobre el uso de esta novedosa tecnología en los ensayos de pureza de medicamentos a través del siguiente link:

By |2019-06-06T18:08:34+00:00junio 6th, 2019|Sin categoría|0 Comments

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